AI 의료기기 382건 출시, 이상사례 보고는 0건…안전관리 쟁점은?

인공지능(AI)이 CT·MRI 영상을 읽고 질병 가능성을 찾아주는 의료기기가 빠르게 늘고 있습니다. 그런데 국내에서 2023년부터 2026년 6월까지 AI·디지털 의료기기 이상사례 보고가 한 건도 없었다는 자료가 보도되며, 안전을 어떻게 확인하고 보고할지 관심이 커졌습니다.

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AI 의료기기는 얼마나 늘었나요?

연합뉴스가 2026년 10월 12일 보도한 내용에 따르면, 식품의약품안전처 자료를 바탕으로 집계한 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고는 2023년 62건, 2024년 108건, 2025년 157건이었고, 2026년 1분기에도 55건이 추가됐습니다. 기사에서는 2023년부터 2026년 1분기까지 총 382건이 시장에 새로 나온 것으로 설명했습니다.

이런 제품은 CT·MRI 같은 의료 영상 판독을 돕거나 질병 진단 과정에서 참고 정보를 제공할 수 있습니다. 의료진이 많은 영상을 검토할 때 우선 살펴볼 부분을 표시하는 등 업무를 지원할 수 있지만, 사용 목적과 허가 범위는 제품마다 다릅니다.

‘이상사례 보고 0건’은 무엇을 뜻할까요?

같은 보도는 2023년부터 2026년 6월까지 국내 AI·디지털 의료기기 관련 이상사례 보고가 0건이었다고 전했습니다. 다만 보고가 없었다는 사실만으로 기기가 완전히 안전하다고 결론 내릴 수는 없습니다. 실제 사고가 없었을 가능성도 있지만, 소프트웨어의 오류나 판독 누락을 현장에서 알아채기 어렵거나 보고 기준·절차가 충분히 작동하지 않았을 가능성도 따져봐야 합니다.

이 점은 국회 보건복지위원회 소속 허종식 의원이 식약처 제출 자료를 바탕으로 제기한 문제의식입니다. 연합뉴스 보도에 따르면 같은 기간 신기술 의료기기 전체에서는 이상사례 27건이 보고됐습니다. AI 의료기기 보고가 0건이라는 숫자는 위험이 확인됐다는 뜻도, 위험이 없다는 증명도 아닙니다. 보고 체계를 점검할 필요가 있다는 신호로 읽는 것이 신중합니다.

왜 보고 체계가 중요할까요?

의료 AI는 결과가 진료 판단에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어 영상의 이상 부위를 놓치거나 잘못 표시하면 추가 확인이 늦어질 수 있습니다. 실제 임상에서는 의료진이 최종 판단을 맡지만, 제품의 성능 변화나 특정 환자군에서의 한계가 제때 공유되지 않으면 같은 문제가 반복될 수 있습니다.

따라서 제조사와 의료기관은 오류를 알아차렸을 때 어떤 기준으로 기록하고 보고할지 분명히 해야 합니다. 사용자는 AI 결과가 진단 그 자체가 아니라 의료진의 판단을 돕는 정보인지, 제품이 어떤 용도로 허가됐는지 확인할 필요가 있습니다. 개인이 AI 앱이나 온라인 글만으로 진단·치료를 결정해서는 안 되며, 증상이 있거나 검사 결과가 걱정되면 의료진과 상담하시기 바랍니다.

해외 규제 논의도 함께 진행 중

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 8월 생성형 AI 기반 의료기기의 규제 접근에 관한 의견수렴 자료를 공개했고, 10월 19일까지 업계와 의료진, 연구자, 일반 대중의 의견을 받는다고 안내했습니다. 이는 최종 규정이 이미 확정됐다는 뜻이 아니라, 의료용 생성형 AI의 안전성과 감독 방식을 논의하는 단계입니다. 한국에서도 제품 허가뿐 아니라 출시 후 성능 변화와 이상사례를 어떻게 추적할지가 중요한 과제가 될 수 있습니다.

AI 의료기기의 숫자가 늘어나는 만큼, 성능을 허가받는 과정뿐 아니라 실제 사용 중 문제가 생겼을 때 발견하고 보고하는 체계도 함께 작동해야 합니다.

참고 자료

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